警示语:本品为人血液制品,原料来自人类血浆,虽然进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。 警告 人血白蛋白由人类血液中提取,在生产过程中,已经通过筛查排除既往接触过或体内存在某些病原体感染的血浆供者,并且在制备过程中采取去除或灭活某些病毒的工艺,最大程度降低血液制品传播疾病的风险。但仍不能完全排除人类病原体(包括已知的HBV,HCV,HIV,微小病毒B19等及目前未知或尚未得到鉴定的病原体)潜在感染的可能性。 临床使用人血白蛋白时应权衡利弊,并记录所用产品的生产企业和批号。当发现可能由本品导致的传染性疾病时,应将病例按照相关规定进行报告。成份本品每 50 mL 含 10 g 人血浆蛋白,其中白蛋白含量不少于 96%。若以本品 1000 mL 计,其电解质离子含量如下:电解质 mmol g 钠离子 125 2.88
钾离子 ≤ 2 0.08
氯离子 ≤ 100 3.55
辛酸根离子 16 2.28
N-乙酰基-D-/L-色氨酸 16 3.92
HCl 或 NaOH(加入小量,调整 pH 值)规格10 g/瓶(20%,50 mL)。适应症1. 血容量不足的紧...登录
用法用量本品采用静脉输注。本...登录
不良反应由于人血白蛋白的临床试验数据有限,根据国内外临床应用的报告,静脉注射使用人血白蛋白出现的不良反应按重要程度从高到低列表如下: (*:以上所列因临床试验数据有限,未能按不良反应发生率进行排序。)禁忌对白蛋白或本品中任一成份过敏者。注意事项1. 在使用本品的过...登录
药理作用人血白蛋白是人体的正常组分,其最主要的生理功能是维持血液渗透压和转运功能。白蛋白稳定循环血容量,并携带激素、酶、药物、毒素等;静脉给药后在血循环中可被迅速而完全地利用。药代动力学在正常情况下,人体内的白蛋白总量按体重计算,为 4-5 g/kg 体重,其中血管内占 40-45%,55-60% 分布在血管外。毛细血管通透性的增高会改变白蛋白的动力学特性,并导致其异常分布,严重烧伤和败血症休克时会发生这种分布异常。
在正常情况下人血白蛋白的平均半衰期是 15-20 天。白蛋白的合成和代谢的平衡主要靠反馈调节机制实现。最主要的白蛋白代谢依靠细胞内作用,主要由溶酶体蛋白酶完成。
在健康条件下,在输注人血白蛋白 2 小时内,转运出血管的白蛋白量少于 10%。输注白蛋白对血容量的影响有相当大的个体差异。有些患者其血容量可在此后数小时保特上升。但是对于病情严重的患者,部分白蛋白可能漏出于血管外。上市许可持有人CSL Behring GmbH生产企业CSL Behring GmbH